韓国の食品医薬品安全処は、認知症による視覚障害の治療と呼吸リハビリテーションを支援する2つのデジタルデバイスの承認を発表した。EasyBreathは、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺がんを持つ人々のための8週間の呼吸リハビリテーションプログラムを提供するモバイルアプリであり、息切れを減少させるとともに、ユーザーの有酸素能力の向上を目指す。VIVID Brainは、仮想現実を基にしたソフトウェアで、12週間の視覚認識トレーニングを提供し、患者の脳の弾力性を高め、視野を拡大することを目的とする。
これらのデバイスは、韓国政府によって革新的医療機器として指定された後、規制承認が迅速化された。これらは、韓国で販売が承認された3番目と4番目のデジタル治療デバイスである。昨年2月、MFDSは不眠症に対するDTxであるAimmedのSomzzを承認し、2ヶ月後にはWelt Co.の不眠症DTxであるWELT-Iの規制承認が下りた。
【編集者追記】用語解説
- 食品医薬品安全処（MFDS）：韓国の医薬品や医療機器の規制を担当する政府機関です。
- DTx（Digital Therapeutics）：デジタル技術を活用した治療法や治療用アプリケーションを指します。
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【ニュース解説】
韓国の食品医薬品安全処が、認知症による視覚障害の治療と呼吸リハビリテーションを支援する2つのデジタルデバイス、EasyBreathとVIVID Brainの使用を承認しました。これらのデバイスは、それぞれ慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺がんを持つ人々向けの呼吸リハビリテーションプログラムと、視覚認識トレーニングを提供することで、患者の生活の質を向上させることを目的としています。
この承認は、これらのデバイスが革新的医療機器として韓国政府によって指定されたことにより、迅速化されました。これにより、EasyBreathとVIVID Brainは、韓国で販売が承認されたデジタル治療デバイスとしては3番目と4番目になります。
この動きは、デジタルヘルスケア技術の進展とその医療分野への統合が急速に進んでいることを示しています。デジタルデバイスの使用は、従来の治療方法に比べて、患者にとってよりアクセスしやすく、カスタマイズ可能で、効果的な治療オプションを提供する可能性があります。例えば、EasyBreathアプリを使用することで、患者は自宅で呼吸リハビリテーションを行うことができ、VIVID Brainの仮想現実ソフトウェアを通じて、視覚障害を持つ患者は視覚認識のトレーニングを受けることができます。
しかし、デジタル治療デバイスの導入には、プライバシーの保護、データの安全性、効果の検証といった課題も伴います。これらのデバイスが提供するデータの正確性や、治療効果の持続性に関する継続的な研究が必要です。また、これらの技術が広く普及するには、医療従事者や患者からの信頼を得ることが重要であり、そのためには透明性の高い情報提供と、効果に関する明確な証拠が求められます。
長期的には、このようなデジタル治療デバイスの承認と導入は、医療分野におけるデジタル技術の活用を促進し、患者中心のケアを実現するための重要なステップとなるでしょう。これにより、より多くの患者が自宅での治療やリハビリテーションを受けることが可能になり、医療アクセスの格差を縮小することにも寄与する可能性があります。
from South Korea OKs DTx for vision loss, respiratory rehab.
