J&J、肺動脈性高血圧症治療の新薬「オプシンビ」FDA承認獲得

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、肺動脈性高血圧症の治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬オプスミットとホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィルの組み合わせ薬、オプシンビの米国食品医薬品局（FDA）からの承認を獲得した。この組み合わせ薬は、初回治療患者および既にオプスミットとタダラフィルを別々の錠剤で治療していた患者の両方に対して承認されている。J&Jはアクテリオンの買収を通じてオプスミットを所有し、タダラフィルはイーライリリーの薬（シアリス）の有効成分で、現在はジェネリック市場に出ている。オプスミットは2023年に19億ドルの売上を記録したブロックバスター薬で、2013年に肺動脈性高血圧症の治療薬として初めて承認された。2025年に特許の有効期限が切れる予定である。

【ニュース解説】

ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）が、肺動脈性高血圧症（PAH）の治療薬として、オプスミットとタダラフィルを組み合わせた新薬「オプシンビ」の米国食品医薬品局（FDA）からの承認を獲得しました。この病気は、肺の血管が狭くなり、高血圧を引き起こすことで心臓に負担をかける稀な疾患です。オプシンビは、初めて治療を受ける患者だけでなく、既にオプスミットとタダラフィルを別々の錠剤で治療していた患者にも使用が承認されています。

オプスミットは、血管を拡張させることで血圧を下げるエンドセリン受容体拮抗薬であり、タダラフィルは血管の平滑筋を弛緩させるホスホジエステラーゼ5阻害薬です。この二つの薬剤を組み合わせることで、肺動脈性高血圧症の治療効果が向上することが期待されます。

この承認は、J&Jにとって重要な意味を持ちます。なぜなら、オプスミットはJ&Jがアクテリオンを買収することで手に入れた薬であり、2023年には19億ドルの売上を記録するなど、同社の重要な収益源となっているからです。しかし、オプスミットは2025年に特許の有効期限が切れるため、ジェネリック薬の登場による競争が予想されます。この新たな承認により、J&Jはオプスミットの価値をさらに高め、競争に対する優位性を保つことができるでしょう。

肺動脈性高血圧症の患者にとって、オプシンビの承認は治療選択肢の拡大を意味します。特に、複数の薬剤を一つに組み合わせた形式は、服薬の便宜性を高め、患者の治療アドヒアランス（治療への忠実度）の向上に寄与する可能性があります。

しかしながら、新薬の導入には潜在的なリスクも伴います。例えば、新しい組み合わせ薬による副作用の可能性や、治療コストの増加が考えられます。また、医療提供者や患者に対する十分な情報提供と教育が必要となるでしょう。

長期的には、オプシンビの承認が肺動脈性高血圧症の治療法の進化に寄与し、さらには他の稀な疾患に対する治療薬開発のモデルとなる可能性があります。また、医薬品の組み合わせ療法の有効性と安全性に関する研究が進むことで、将来的にはより多くの疾患に対して同様のアプローチが試みられるかもしれません。

from J&J wins approval for combo drug Opsynvi in rare blood vessel disorder.