明治製菓ファーマは、2024年秋冬シーズンに日本で自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンを供給する予定であると発表した。このワクチンは、ARCT-2301またはKostaiveと呼ばれ、アークトゥルス・セラピューティクスの技術に基づいて開発された。フェーズ3臨床試験の中間分析では、ファイザーとBioNTechの既に承認された二価mRNAワクチンComirnatyと比較して、免疫原性の非劣性が示された。試験では、18歳以上の健康な成人927名がランダムにARCT-2301グループとComirnatyグループに分けられ、追加のワクチン接種を受けた。ARCT-2301は、オミクロンBA.4-5株と元の株に基づく二価ワクチンである。
この中間分析では、ARCT-2301はComirnatyと比較して、オミクロンBA.4-5株と元の株に対する中和抗体の免疫原性が有意に高いことが示された。特定の副作用の発生率はComirnatyと同等であり、すべての副作用は軽度または中等度であった。副作用の全体的な発生率も両グループ間で類似していた。
明治製菓ファーマは、新たなSARS-CoV-2変異株の出現によってワクチンの基礎となる製造株が変更されても、高い免疫原性と安全性が再現できることが確認されたと述べている。同社は、2024年秋冬シーズンに向けてKostaiveの部分変更承認を申請する予定であり、世界保健機関、厚生労働省、国立感染症研究所によるワクチン株（流行株）選定に沿って製造株を決定する計画である。2024年秋からは、新たな流行株に基づいたワクチンを供給する予定であり、約2800万人が2023年秋に開始されたワクチン接種を受けたことから、今後年間約3000万人がワクチン接種を受けると予想されている。同社は、2024年秋冬シーズンに向けてKostaiveの400万回分を製造・供給する計画である。ワクチンは、接種現場や病院に到着するまで冷凍状態で保管され、その後冷蔵保存に切り替えられる予定である。価格設定は、厚生労働省が想定する範囲内を考慮している。
【ニュース解説】
明治製菓ファーマが、2024年秋冬シーズンに日本で自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン「ARCT-2301」または「Kostaive」として供給する予定であると発表しました。このワクチンは、アークトゥルス・セラピューティクスの技術を基に開発され、フェーズ3臨床試験の中間分析で、既に承認されているファイザーとBioNTechの二価mRNAワクチン「Comirnaty」と比較して、免疫原性において非劣性を示しました。試験では、18歳以上の健康な成人が対象となり、オミクロンBA.4-5株と元の株に基づく二価ワクチンとしての有効性が確認されました。
このワクチンの特徴は、自己増幅型mRNA技術を用いている点にあります。従来のmRNAワクチンと比較して、より少ない量で高い免疫反応を引き出すことが可能であり、特に新たな変異株に対して迅速に対応できる柔軟性を持っています。中間分析では、オミクロンBA.4-5株と元の株に対する中和抗体の免疫原性が有意に高いことが示され、特定の副作用の発生率はComirnatyと同等で、すべての副作用は軽度または中等度であることが確認されました。
このワクチンの開発は、将来的に新たなSARS-CoV-2変異株が出現した場合でも、高い免疫原性と安全性を維持できることを示しています。明治製菓ファーマは、世界保健機関や厚生労働省などの指針に従い、流行株に基づいたワクチンの製造株を決定し、2024年秋冬シーズンに向けて部分変更承認を申請する予定です。これにより、新たな流行株に迅速に対応し、年間約3000万人へのワクチン接種を目指しています。
この技術のポジティブな側面は、迅速な適応能力と高い免疫原性にありますが、新技術の導入には潜在的なリスクや規制上の課題も伴います。例えば、長期的な安全性や効果に関するデータがまだ完全には確立されていないこと、また、新技術に対する規制当局の評価基準が確立されていないことが挙げられます。しかし、この技術が持つ柔軟性と効率性は、将来のパンデミック対策において重要な役割を果たす可能性があります。
長期的には、自己増幅型mRNA技術を用いたワクチンは、新たな感染症の出現に迅速に対応するための重要なツールとなる可能性があります。また、この技術の応用範囲はCOVID-19に限らず、他の感染症やがんなど、さまざまな疾患に対するワクチン開発にも拡大することが期待されます。
from Meiji Seika Pharma to supply Japan with self-amplifying mRNA Covid-19 vaccine in fall/winter of 2024.
“明治製菓ファーマ、2024年に日本で革新的COVID-19ワクチン供給へ” への1件のコメント
この技術革新は、私たちが直面しているCOVID-19パンデミックという未曽有の挑戦に対する前進であると感じます。自己増幅型mRNA技術を用いた「ARCT-2301」または「Kostaive」というワクチンの開発は、科学と医療の進歩を示すものであり、特に新たな変異株に迅速に対応する能力において、従来のmRNAワクチンに比べて顕著な進化を遂げています。この技術がオミクロンBA.4-5株と元の株に対して有意に高い免疫原性を示したことは、私たちがパンデミックを乗り越えるための新たな希望を与えてくれます。
しかし、新しい技術の導入には常に注意が必要です。長期的な安全性や効果に関するデータがまだ完全に確立されていない点は、私たちが慎重に検討し、フォローアップ研究を続けるべき重要な課題です。また、新技術に対する規制当局の評価基準がまだ確立されていないことも、今後解決すべき課題の一つです。
それにもかかわらず、この技術がCOVID-19だけでなく、将来的に他の感染症やがんなどの疾患に対しても応用可能であることを考えると、その潜在的価値は計り知れませ